一、医疗器械安全监管政策解读

  （一）主要法律依据

  《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）

  《医疗器械经营监督管理办法》（2022年修订）

  《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年出台）

  《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年出台）

  《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2018年出台）

  《医疗器械质量抽查检验管理办法》（2020年出台）

  《医疗器械经营质量管理规范》（2024年修订）

  《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（2016年出台）

  《辽宁省医疗器械使用质量监督检查指南》（2016年出台）

  《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（2021年修订）

  （二）日常管理重点

  按照上述《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规的要求，医疗器械经营企业日常管理主要需要完善落实七个方面的内容。

  一是主体资格。营业执照、医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证应合法且在有效期内。证照正本原件要在营业场所显著位置悬挂。

  二是职责与制度。企业质量负责人应当独立履行职责，并承担相应的质量管理责任。

  企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。从事二、三类批发业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理自查制度、质量管理制度执行情况考核的规定。

  企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

  三是人员与培训。企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。从事体外诊断试剂、植入和介入类、角膜接触镜等产品经营的质量管理人员还应具备满足特殊相关要求的人员。企业应根据本单位的质量管理文件，制定培训计划并定期对相关人员开展培训。

  四是设施与设备。企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所及库房，并对贮存医疗器械库房实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等。

  对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备冷库、备用发电机组或者双回路供电系统、冷藏车、冷藏箱等设备。经营角膜接触镜、助听器等有特殊要求的医疗器械，应当配备验配所需的相关设施设备。

  经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯并满足医疗器械电子监管的实施条件。

  五是采购、收货与验收。企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。企业采购记录应当列明各项产品信息。

  验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

  六是入库、贮存与检查。企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。

  七是销售、出库与运输。从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

  医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现质量问题不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理。

  按照《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规的要求，医疗器械使用单位日常管理主要需要完善落实以下六个方面的内容：

  一是机构与制度。使用单位应配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，并建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。每年应对医疗器械使用质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

  二是采购与验收。使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购。应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

  使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

  三是贮存管理。贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测并记录。同时应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行定期检查并记录。

  四是使用与维护。使用单位不得购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用前，应当检查直接接触医疗器械的包装完整性及其有效期限。对植入和介入类医疗器械应建立使用记录并永久保存。

  对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。使用单位自行对医疗器械进维护维修的，应当加强对技术人员的培训考核，并建立人员培训档案。

  五是转让与捐赠。使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。使用单位接受其他机构或个人捐赠的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应按照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

  不得转让或捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

  六是不良事件监测与召回。使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测。发现不良事件或者可疑不良事件的，应向不良事件监测技术机构报告，并对不良事件调查予以配合。使用单位还应协助医疗器械生产企业做好产品召回工作，并保存相关召回信息。

  二、医疗器械经营使用存在的主要风险点

  我市医疗器械经营及使用环节存在的安全风险主要体现在以下几个方面：

  1.质量管理制度记录不健全。新版《医疗器械经营质量管理规范》要求建立的制度文件已经增加至二十四项，各经营企业应认真梳理并及时完善质量管理制度及配套材料。

  2.供货商档案及采购票据记录不全。各经营企业及使用单位，应具有资质的企业购进医疗器械，并索取供货商资质及产品资质等证明文件，保证进货票据及采购验收记录的完整性。

  3.对网络销售医疗器械存在认知误区。一是部分连锁企业认为，对公司总部进行网络销售备案，就可以在其门店从事网络销售活动；二是个别网络销售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人。

  4.经营场所或库房摆放混乱。零售企业柜台、批发企业及医疗机构的库房，都应注意分区分类摆放，第一类、第二类及第三类医疗器械应分类存放于医疗器械区，并避免与消杀用品或办公用品等物品混放。

  5.过期问题仍有发生。各家经营企业及使用单位要认真执行医疗器械效期管理制度，定期查看医疗器械产品有效期限，避免发生经营或使用过期医疗器械行为。

  6.拆零及捆绑销售产品资料不完整。一是经营玻璃体温计等拆零销售的医疗器械，销售时应附产品说明书；二是与血糖试纸捆绑销售或作为赠品的一次性使用末梢采血针，也需要进货查验，各单位应规避购进无证产品或购进渠道不合法的风险。

  7.医疗机构记录不全。部分医疗机构对记录填写的重视程度不够，存在未建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁记录、未建立医疗器械使用和维护保养记录以及温湿度记录不全等情况。

  在此，我们也提示各位负责人，一定要增强法律意识、风险意识和责任意识，规范经营使用行为，确保医疗器械质量安全。要严格履行主体责任，负责人带头学法知法守法，增强法律意识和责任意识，加强经营管理，严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，严守医疗器械经营质量安全底线。