一、药品安全相关政策解读

  （一）日常管理

  按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的要求。概括地讲，药品经营企业日常管理需要完善落实七个方面的内容。

  一是主体资格。营业执照、药品经营许可证及执业药师注册证应合法且在有效期内。证照正本原件要在营业场所显著位置悬挂。

  二是人员与职责。经营处方药、甲类非处方药的，要配有执业药师，负责处方审核，指导合理用药。企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，有年度培训计划及培训记录档案。直接接触药品岗位的人员要进行年度健康检查，并建立健康档案。

  三是文件。要制定药品零售质量管理制度，包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理；处方药销售的管理；药品拆零的管理；记录和凭证的管理；计算机系统的管理；药品追溯的规定等。还要建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录（保存5年），电子记录应定期备份。

  四是经营场所与设施设备。营业场所应与经营范围、经营规模相适应，与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。营业场所应该有以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。

  五是陈列与储存。药品摆放要做到五分开：药品与非药品、处方药与非处方药、口服与外用、中西药与中药饮片、拆零药品及含麻黄碱类复方制剂专柜或专区存放，并有醒目标识。药品应在符合其储存温度要求的设备中陈列，并定期做好温湿度监测及记录。常温指10-30℃；阴凉处指不超过20℃；冷藏处指2-10℃，湿度35%-75%。经营中药饮片的企业，要定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质，不同批号的中药饮片装斗前也要清斗并记录。

  六是采购与验收。企业应从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，签订质量保证协议并建立档案。供应商档案包括：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料复印件要加盖供货企业原印章。

  七是销售管理。处方药应凭医师处方进行销售，处方上要有处方审核、调配、核对人员的签字。销售药品要开具销售凭证；内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。有特殊管理要求的药品时要严格按照要求销售，如：复方甘草片和复方地芬诺酯片按处方药管理；销售含麻黄碱类复方制剂时登记购买者姓名和身份证号，每次销售不超过两个最小包装；有第二类精神药品经营资格的零售连锁门店，销售时应留存处方，处方不超过七日用药量。

  （二）近期政策

  1.加强右美沙芬等药品管理

  近日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布了《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》，将右美沙芬（单方制剂）、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；将咪达唑仑原料药和注射液由第二类精神药品调整为第一类精神药品。要求自2024年7月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进上述药品，并将剩余库存产品登记报所在地药品监管部门备案，不得再销售上述药品；不具备第一类精神药品经营资质得药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射液，原有库存产品按原渠道退回。药品零售企业严格执行凭处方销售处方药的规定，不得在网络销售有关品种。

  2.《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读

  《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）制定的主要思路是以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，坚持以人民为中心的发展思想，贯彻落实法律要求和改革部署，以守底线保安全、追高线促发展为出发点，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品经营和使用环节质量监管。一是贯彻落实“放管服”要求，进一步完善药品经营许可管理。二是夯实经营活动中各相关方责任，推动药品经营高质量发展。三是加强药品使用环节质量管理，保障公众用药安全。四是强化药品经营全过程全环节监管，确保监管无盲区。五是坚持“四个最严”要求，进一步细化法律责任规定。

  《办法》贯彻落实党的二十大精神，推动行业高质量发展方面有重大举措。围绕促进高质量发展的首要任务，着力以法制化、市场化的标准优化营商环境，激发市场活力，不断提升药品流通监管现代化水平。一是强调药品经营企业主体责任。药品质量安全事关人民群众的生命健康，《办法》进一步明确药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责任，强化企业落实质量管理责任要求。二是推动药品现代物流规范发展。《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具备药品现代物流的相关要求，后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展；三是鼓励企业优化仓储资源配置。《办法》明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充分调动药品第三方物流的资源和优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链网络；四是细化药品零售连锁管理要求。《办法》明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。

  《办法》根据药品批发和零售不同的经营方式，细化了开办药品经营企业的具体条件。规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。《办法》规定从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

  《办法》明确，药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

  为保障药品经营和使用环节质量安全，《办法》明确了监管事权划分。根据“三定”方案，细化了国家药品监管部门、省级药品监管部门及地方市场监管部门在药品经营使用环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品经营和使用质量监管工作落到实处。一是国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作。国家市场监督管理总局按照有关规定加强市场监管综合执法队伍的指导。二是省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。三是市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。

  《办法》从规章层面对药品零售连锁企业进行定义，明确药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。规定药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。对药品零售连锁总部所属零售门店，《办法》规定药品零售连锁门店的经营范围不得超过总部的经营范围，应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。

  二、药品经营企业风险提示

  近几年，通过开展药品安全专项整治及联合监督检查，对发现的问题进行汇总分析，发现我市药品流通环节存在一些共性问题，如:未凭处方销售处方药、执业药师不在岗销售处方药、超范围经营、非法渠道购药、未按规定销售含特殊药品复方制剂等，这些问题也是药品流通环节的风险点。

  在此，我们也提示各位负责人，一定要时刻绷紧药品安全这根弦，规范经营行为，确保药品质量安全。要做到“四个务必”：一是务必履行主体责任。企业要保障消费者的身体健康和生命安全，对违法违规行为承担相应的法律责任。二是务必依法依规经营。严格依法依规从事药品经营活动，企业负责人带头做到知法守法，强化底线思维，不触碰法律的红线。三是务必强化内部管理。严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保每个条款都落实到内部质量管理体系中。四是务必坚持诚实守信。恪守职业道德，严格行业自律，严守药品经营质量安全底线，让企业的大船在市场的大潮中行稳致远。